疫苗责任强制险征求意见稿公布 免赔条款为何引热议?

10月12日 ,国家药品监督管理局公布了《疫苗责任强制保险管理办法(征求意见稿)》,并公开征求了意见(链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20201012192242150.html)。

《征求意见稿》规定,疫苗销售许可证持有人应当按照规定强制购买保险  。疫苗质量问题导致接种者致残或死亡的,疫苗销售许可证持有人应当依法承担经济赔偿责任。保险公司在承保责任限额内,将向受款人支付赔偿 。

关于赔偿额 ,规定不论第一类或第二类疫苗,强制性保险的全国最低赔偿责任限额为统一标准 ,每人不低于五十万元,伤残赔偿金为五十万元 。根据残疾认定,机构颁发的残疾程度鉴定书予以确认 ,同时鼓励企业购买更高责任限额的保险保障。

这是我国第一个针对疫苗质量问题实施强制保险的特殊规定。有关专家表示  ,一旦疫苗出现质量问题  ,制造商可能会面临巨额赔偿 。此时,为了确保公司仍具有支付接收者的能力 ,强制保险可以更有效地保护接收者的权利。这也是《疫苗管理法》确立的重要内容之一 。

“征求意见稿”中列出的免赔条款引起了关注和讨论。特别是其中两个:1.因为疫苗销售许可证持有人故意犯下非法行为 ,从而导致疫苗质量下降;2.由于疫苗销售许可证持有人或除其委托的储存和运输单位外的其他第三方原因,造成疫苗质量问题。

许多受访专家认为,相关条款排除了某些情况下的质量问题,这与强制保险保护受助者权益的初衷相反 ,因此建议对其进行调整。

此外,对于普通接种者,免税条款还包括针对接种者的异常反应,意外疾病 ,由于接种者自身原因造成的疫苗禁忌症以及接种单位的非法操作。其中,基于现有系统可以在一定程度上补偿疫苗异常反应。

“每个人都必须了解,疫苗本身实际上是非常安全的 ,而且发生所有不良反应的可能性非常低。这是主要前提 。”复旦大学法学院教授杜一芳说 。

2019年7月颁布的《疫苗管理法》首次将强制性疫苗责任保险正式写入法规 。

这是一项行政法规,全面,系统地规定了疫苗开发,生产,分发,疫苗接种以及监督和管理的全过程。规章部的立法水平更高,范围更广。业界认为,应加强法律措施,增强疫苗法规的针对性和可操作性。

根据规定 ,所有疫苗销售许可证持有人(通常是疫苗生产商或合同生产商)应购买强制性疫苗责任保险,对疫苗质量问题造成的损害负责,并在其网站上及时披露保险信息 。如果没有按照规定投保,则持有疫苗销售许可证至少有人要受到省级以上药品监督管理部门的警告,并停产停业整顿。最高罚款200万元 。

他长期从事疫苗领域的法律纠纷研究 ,天池骏泰律师事务所高级合伙人张鹤参与了《疫苗管理法》的修订。他分析说  ,建立强制性疫苗责任保险而不是自愿性保险的原因是为了强制保护疫苗接种者的利益。

“在疫苗质量出现问题后,疫苗制造商通常会面临破产 ,退市 ,罚款甚至刑事责任,这很可能导致接受者无法从疫苗制造商那里获得任何赔偿。疫苗强制责任保险是一个问题。在这种情况下 ,即使公司无法赔偿 ,也必须保护接受者的权益不受损害 。”张鹤说。

产品质量问题应由负责方承担 ,例如生产或分销 ,但疫苗在所有产品中更为特殊 。复旦大学法学院教授杜一芳表示,疫苗质量安全事件的发生率通常很低,但只要发生一次,就可能发生大规模 ,大规模的赔偿。在这种情况下,强制性保险可以分担公司风险 ,减轻各方的压力 ,使质量问题的识别更加顺畅 ,并确保接受者获得可观的赔偿。

在强调保护接收者利益的情况下,免责条款中的“征求意见稿”提到疫苗销售许可证持有人故意犯下了非法行为,或者因为疫苗销售许可证持有人或其授权的储存和运输单位如果疫苗由于其他第三方原因而导致质量问题,则不会支付这两种情况。

在张鹤看来  ,这与《疫苗管理法》的初衷不符:“从保险人的角度考虑问题可能更多,而对于发生这种情况的利益却没有清楚的考虑 。”

他介绍说 ,上述情况应适用于《药品管理法》的“首付责任制”,即只要被认定是疫苗质量问题,应当在第一时间赔偿 。收到受害者的赔偿请求。例如,保险人想区分非法行为是否是制造商的故意行为,可以先同意赔偿,然后在赔偿完成后对制造商负责。

长期研究免疫学的专家也对“征求意见稿”中的免责条款表示关注。他提到保险除外责任的范围过大 ,这可能使接收者几乎无法获得任何赔偿  。

由于疫苗责任强制保险涵盖疫苗质量和安全性,哪些是疫苗质量问题?这些问题是如何产生的?尽管有强制性的疫苗责任保险,但自《疫苗管理法》实施以来,有哪些措施有效地保证了疫苗的质量和安全性?

根据“征求意见稿”,疫苗质量问题是指不符合药品标准或药品注册标准的疫苗,会影响疫苗的安全性 ,有效性和可控制的质量 。

过去十年公开报告的重大疫苗安全事件表明 ,疫苗质量问题与制造商 ,存储和运输单位或其他第三方原因密不可分  :

2009年,国家药品监督管理局发现大连金刚安迪生物制品有限公司生产的某些冻干人狂犬病疫苗非法添加了核酸物质。根据中国新闻该周报报道,当有效成分低于国家标准时 ,这种核酸物质可使狂犬病疫苗具有与人用疫苗相同的免疫效果 ,但尚未得到我国的认可 ,存在安全隐患。

在被定义为成分欺诈后 ,公司的三名直接负责人被拘留 ,所有狂犬病疫苗被召回,并责令该公司暂停生产以进行整改并永久禁止生产狂犬病疫苗。

在2010年的山西疫苗事件中 ,怀疑在疫苗的储存和分发过程中暴露于高温,这造成了严重的不良后果 。尽管随后的调查显示,大多数损坏病例与疫苗接种无关,其余都是疫苗的异常反应或一般反应,但“高温暴露疫苗”仍然违反了疫苗通常所规定的冷链分配和储存要求。国际社会 。调查表明,温度过高可能会导致其效率下降甚至失效。

2012年,潍坊警方破获了一起大规模的非法疫苗案件。没有疫苗业务资格和标准化冷链运输设备的人员已经在全国各地销售了几年的疫苗,包括各种疫苗,例如流感 ,乙型肝炎,狂犬病和水痘 。

2016年,山东警方在全国范围内破获了非法疫苗。犯罪嫌疑人以低价从全国十多个省非法购买了疫苗,并将其放在没有冷藏设施且不符合存储要求的仓库中。一些疫苗已经过期。随后 ,对数十家制药公司进行了验证 ,以制作药物销售记录 ,向不合格的单位和个人出售疫苗以及租赁许可证和许可证。

最近的事件发生在吉林长春长盛公司。在2018年,发现该公司在生产狂犬病疫苗时严重违反法规 ,并与过期的原液混合在一起  ,没有如实填写日期和批号。随后 ,于2017年暂停储存的DPT疫苗也暴露于低滴度(即相对较低的保护率)并受到惩罚 。结果,长春长盛公司的生产许可证被吊销 ,负责人被捕并被调查,该公司的股票也被除牌。

这一系列事件迅速提高了公众对疫苗安全性问题的关注,也极大地促进了《疫苗管理法》的制定。2019年7月 ,在经过公众咨询七个多月后,《疫苗管理法》颁布。该法律于2019年12月1日正式实施 。

南开大学法学院教授 ,​​副院长宋华林长期以来一直关注食品和药品安全及相关政策研究。他在接受媒体采访时指出  ,《疫苗管理法》对疫苗的全过程作了全面,系统的规定。例如,除了《药品管理法》规定的药品生产条件外,疫苗生产活动还必须满足更严格的条件,建立国家疫苗全过程电子溯源平台,专业的监督检查队伍 ,并对单位和部门设置法律责任。依法从事疫苗开发 ,生产,分发和疫苗接种活动的个人,并在每个Link中反映“最严格”的管理系统。

上海市疾病预防控制中心前疫苗专家陶丽娜认为,在当前的疫苗质量控制体系下 ,疫苗只会变得更加安全 ,出现质量问题的可能性非常小 。

根据张鹤的分析 ,一旦疫苗出现质量问题 ,基本上就可以确定存在违反法规的情况。因此,如果制造商故意创建如果将疫苗质量问题和第三方原因排除在强制性保险索赔范围之外,则索赔可能很少。

除了疫苗的质量外 ,长期以来一直关注疫苗的另一个主题是异常反应 ,在强制性保险法规的设计中 ,异常反应被列为首个免赔额 。

异常反应归为可抵扣的原因是《疫苗管理法》建立了相应的赔偿制度 。根据规定,如果合格疫苗在实施标准化操作的条件下对接收者造成损害,即所有相关方均无过错,则是疫苗反应异常,即药品不良反应。

异常反应的发生率非常低 。疾病控制中心在2018年中期发布的最新数据显示 ,全国报告了5.42亿剂疫苗接种 ,报告了15911例异常反应  。报告的异常反应发生率为每100,000剂量2.94,这在WHO所预期的异常反应范围之内  。

根据现行的补偿制度 ,如果是由于一级免疫计划中的疫苗接种引起的异常反应 ,将由政府的疫苗接种资金支付;疫苗接种为二类非免疫接种方案的,由有​​关疫苗销售许可证持有人承担赔偿责任。此外  ,《疫苗管理法》还鼓励通过商业保险和其他形式进行赔偿。赔偿的具体范围,标准和程序应当各地制定。

但是 ,实际上 ,异常反应长期面临识别困难,数量少和等待时间长的问题。

上述的免疫学专家指出,一方面,异常反应与疫苗本身,接受者的体格和疫苗接种方法有关,在技术上难以准确区分。另一方面,评估经验少 ,窗口期短。为了及时保护异常反应后的受助人的权益,专家建议简化鉴定程序,并提供补偿 ,只要文献中记录有异常反应即可。

“这是政策实施的一个问题。现在法律已经颁布了原则和条例 ,将来可以改进 。”杜义芳说,通过保险为异常反应的接受者提供赔偿是行业中一个听起来不错的解决方案。但是,她建议使用这种强制性疫苗责任保险作为试点,以确保实施顺利,然后逐步涵盖异常反应。

为了鉴定异常的疫苗反应,国家卫生委员会的官方网站显示,它将在今年加快研究和示范 ,并力争在今年内完成修订后的鉴定方法草案的起草。

除异常反应外,另一个无过失的不良反应是偶然疾病 。这意味着接受者处于某种疾病的潜伏期或前驱期 。接种疫苗后,根据疾病的进程发生疾病。这只是时间上的巧合,而与疫苗本身无关。不管疫苗是否接种,疾病都会发生 。。

“每个人都必须了解,疫苗本身实际上是非常安全的,而且发生所有不良反应的可能性非常低。这是主要前提。”她说。

毕竟 ,今天 ,传染病仍在威胁着人类的健康,正是由于疫苗的出现,人类才有了有效的免疫屏障。疫苗仍然是人类抵抗传染病的最有效手段,因此需要更加完善的监督和保护。